SICUREZZA

INTELLIGENT TECHNOLOGY

LA SICUREZZA DELLE ALTE FREQUENZE FOCUSMED® 

La sicurezza prima di tutto: la nostra ricerca

Sicurezza dei dispositivi

I dispositivi ad alte frequenze controllate brevettati da Focusmed® possono vantarsi di un profilo di sicurezza eccezionale, sia nei confronti del paziente, che rispetto all’operatore, aspetto che oggi non è da mettere in secondo piano considerata la crescente mancanza di operatori sanitari rispetto ai bisogni della popolazione.

I dispositivi FocusMed® (ProNexibus Plus®, Rinovacell® e Maximum®) sono stati messi alla prova numerose volte per garantirne il loro profilo di sicurezza.

 

La certificazione

In primis, la certificazione, e la possibilità di utilizzare i nostri dispositivi elettromedicali al domicilio dei pazienti, sono la prova che il dispositivo è estremamente sicuro dal punto di vista tecnico.

Un dispositivo elettromedicale di classe 2b, per ottenere la certificazione internazionale, deve essere sottoposto a rigorosissime prove sia di sicurezza elettrica, che di funzionalità. Nella pratica, l’organismo Notificante controlla tutto quello che è il processo di sviluppo del dispositivo elettromedicale e verifica che ciò che è dichiarato corrisponda al vero. Gli standard vengono aggiornati costantemente per garantire sempre la sicurezza dei pazienti.

Nella pratica, i dispositivi FocusMed®, hanno superato con successo tali prove, inoltre hanno ricevuto un punteggio così positivo da poterne convalidare anche il loro utilizzo nelle case dei pazienti.

 

Le collaborazione con le Università

Le collaborazioni con le Università di Padova10, Verona11 e Salerno12, che hanno permesso di arrivare a pubblicazioni scientifiche internazionali, hanno messo in luce e quantificato sia gli effetti benefici della nostra tecnologia con alte frequenze controllate, sia la sicurezza dei nostri dispositivi elettromedicali: in 3 studi differenti, in cui sono stati arruolati più di 100 pazienti, non si sono rilevate reazioni avverse né durante né dopo il trattamento.

 

La letteratura in merito.

Abbiamo quindi visto che i nostri dispositivi sono sicuri dal punto di vista tecnico (certificato CE), sia dal punto di vista terapeutico sperimentale (collaborazione con differenti Università).

Se ciò non fosse sufficiente per essere convinti che le alte frequenze sono efficaci e sicure, si possono cercare altre evidenze nella letteratura scientifica: qui scopriremmo che i primi tentativi di sviluppare apparecchi elettromedicali che utilizzano le alte frequenze risalgono al 19861 in Giappone.

Negli anni altri gruppi di ricerca hanno continuato a sperimentare l’utilizzo della diatermia capacitiva ad alte frequenze con 8MHz in svariati contesti: trattamento di tumori al colon-retto2, al fegato3, alla mammella4, alla cervice5, al polmone6,7; osteoartrite del ginocchio8. Inoltre alcuni autori hanno proposto di sviluppare, dopo averne confermato la sicurezza, dei protocolli di applicazione delle alte frequenze così da poter confrontare al meglio i risultati sperimentali9.

 

In conclusione.

Quindi si può affermare che i dispositivi elettromedicali FocusMed® siano validi sia dal punto di vista terapeutico che del loro profilo di sicurezza perché:

  • I dispositivi sono certificati da enti riconosciuti a livello internazionale e nazionale
  • I dispositivi sono stati valutati all’interno di diverse Università.
  • La letteratura ha evidenziato un effetto benefico delle alte frequenze, in particolare degli 8 MHz in numerose patologie.

 

Bibliografia

  1. Abe, M. et al. Multi‐institutional studies on hyperthermia using an 8‐MHz radiofrequency capacitive heating device (thermotron RF‐8) in combination with radiation for cancer therapy. 58, 7 (1986).
  2. Ohguri, >T. et al. Radiotherapy with 8 MHz radiofrequency-capacitive regional hyperthermia for pain relief of unresectable and recurrent colorectal cancer. Int. J. Hyperthermia 22, 1–14 (2006).
  3. Nagata, Y. et al. Clinical results of radiofrequency hyperthermia for malignant liver tumors. Int. J. Radiat. Oncol. 38, 359–365 (1997).
  4. Fujimoto, S. et al. Clinical pilot studies on pre-operative hyperthermic tumour ablation for advanced breast carcinoma using an 8 MHz radiofrequency heating device. Int. J. Hyperthermia 19, 13–22 (2003).
  5. Franckena, M. et al. Long-Term Improvement in Treatment Outcome After Radiotherapy and Hyperthermia in Locoregionally Advanced Cervix Cancer: An Update of the Dutch Deep Hyperthermia Trial. Int. J. Radiat. Oncol. 70, 1176–1182 (2008).
  6. Ohguri, T. et al. Radiotherapy With 8-MHz Radiofrequency-Capacitive Regional Hyperthermia for Stage III Non–Small-Cell Lung Cancer: The Radiofrequency-Output Power Correlates With the Intraesophageal Temperature and Clinical Outcomes. Int. J. Radiat. Oncol. 73, 128–135 (2009).
  7. Ohguri, T. et al. Deep regional hyperthermia for the whole thoracic region using 8 MHz radiofrequency-capacitive heating device: Relationship between the radiofrequency-output power and the intra-oesophageal temperature and predictive factors for a good heating in 59 patients. Int. J. Hyperthermia 27, 20–26 (2011).
  8. Takahashi, K. et al. The effects of radiofrequency hyperthermia on pain and function in patients with knee osteoarthritis: a preliminary report. J. Orthop. Sci. 16, 376–381 (2011).
  9. Shoji, H. et al. A novel strategy of radiofrequency hyperthermia (neothermia) in combination with preoperative chemoradiotherapy for the treatment of advanced rectal cancer: a pilot study. Cancer Med. 4, 834–843 (2015).
  10. Masiero, S. et al. Short-wave diathermy in the clinical management of musculoskeletal disorders: a pilot observational study. Int. J. Biometeorol. (2019) doi:10.1007/s00484-019-01806-x.
  11. ProNexibus Plus® per pazienti con piede equino spastico, Università di Verona, Dr Picelli, 29-30 Novembre 2019, 9° Congresso I.S.Mu.L.T.
  12. Studio RITRALED: Rinovacell® nel trattamento delle lesioni trofiche del piede diabetico, Università di Salerno, Dr Bruno Luigi Farina, 19-21 Settembre 2013, XII Congresso Nazionale AIUC.

 

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